第五監(jiān)管辦創(chuàng)新“線上+線下”模式
持續(xù)強(qiáng)化疫情防控用藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管
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按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于全面做好疫情防控期間藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》及市藥監(jiān)局工作要求，第五監(jiān)管辦結(jié)合當(dāng)前全市疫情防控形勢(shì)，創(chuàng)新“線上+線下”模式持續(xù)強(qiáng)化疫情防控用藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。
一是開(kāi)展“線上+線下”全覆蓋監(jiān)督檢查。梳理防疫用藥相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)5家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室3家，針對(duì)每個(gè)品種進(jìn)行線上或線下全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)處方及工藝執(zhí)行、變更管理、偏差管理、數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量體系完整性、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行管理規(guī)范、有無(wú)增產(chǎn)擴(kuò)能、中藥材來(lái)源、產(chǎn)品追溯、藥物警戒體系等工作落實(shí)情況。
二是線上協(xié)助企業(yè)開(kāi)展自查。制定《疫情防控藥品質(zhì)量管理自查表》，督促企業(yè)成立自查小組，對(duì)照《自查表》嚴(yán)格開(kāi)展自查工作。及時(shí)對(duì)企業(yè)自查工作提供線上協(xié)助，結(jié)合自查情況進(jìn)行監(jiān)督提醒，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題要求企業(yè)及時(shí)整改，切實(shí)提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。
三是強(qiáng)化約談告知工作的針對(duì)性。對(duì)疫情防控用藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展約談告知，有針對(duì)性地制定《疫情防控用藥生產(chǎn)企業(yè)約談告知書(shū)》，通報(bào)現(xiàn)階段重點(diǎn)監(jiān)管品種，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和部門(mén)規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，把好疫情防控用藥生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
